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“双跨”去向雾茫茫

来源:鸭脖官网   发布时间:2021-06-28 17:36nbsp;  点击量:

本文摘要:国家食品药品监督管理局(SFDA)的一纸通报,新的冲出了处方药并转非处方药(Rx-OTC)关上的大门。然而,在看见这扇大门打开散发出曙光的同时,让众多OTC企业忧虑的则是,主管部门对于“双横跨”品种的管理仍仍未明晰思路。而放在眼前的问题是,随着新医改的前进,“双横跨”早已面对市场运作的窘境。 切换工作仍停止上月底,SFDA公布《关于作好处方药切换为非处方药有关事宜的通报》(下称“《通报》”)。

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国家食品药品监督管理局(SFDA)的一纸通报,新的冲出了处方药并转非处方药(Rx-OTC)关上的大门。然而,在看见这扇大门打开散发出曙光的同时,让众多OTC企业忧虑的则是,主管部门对于“双横跨”品种的管理仍仍未明晰思路。而放在眼前的问题是,随着新医改的前进,“双横跨”早已面对市场运作的窘境。

切换工作仍停止上月底,SFDA公布《关于作好处方药切换为非处方药有关事宜的通报》(下称“《通报》”)。《通报》认为,“根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和拒绝,国家局的组织甄选并发布非处方药药品目录,也可根据药品生产企业的申请人和建议,的组织展开处方药与非处方药的切换评价”。

自从在2008年国家机构改革中SFDA将这一项职能从安监司划至登记司以来,SFDA就继续中断了处方药改以非处方药的工作。这必要引起的一个结果,就是制药企业在OTC产品线上的难以为继。“仍然不并转,企业就没新产品。”某外企登记总监如是告诉他记者。

据报,部分企业曾利用中国非处方药物协会向SFDA敦促,期望新的放松药品切换,特别是在是辉瑞、拜耳、诺华等外资企业,在国内市场主要产品为处方药,其OTC产品数量较小,随着新医改的配套,这些企业期望减缓投入OTC新品种。很似乎,企业通过药品切换,一方面,对早已不合适渠道运作的品种可以扩展新的渠道;另一方面,对早已在医院销售基础较好的品种,也可以新的辨别和自由选择其功能主治和适应症,减少其合适自我药疗的部分,通过药品切换沦为新的“双横跨”品种,不断扩大产品的销量和企业销售额。记者从中国非处方药物协会和企业处得知,近日不少意欲拓宽OTC产品的制药企业早已在打算申报材料。

不过,有一点注目的是,《通报》尤其提及“国家局将更进一步研究‘双横跨’品种的管理模式,待具体后,再行积极开展‘双横跨’品种切换的涉及工作”。这意味著,数量可观的“双横跨”品种的切换工作仍将停止。销售渠道遭遇难题多达,国内现有4673个OTC品种,化学药有1000个,其余则是中药品种。

牵涉到“双横跨”的药品中,中药有2000多个,大约占到中药OTC的2/3;化学药约300个。实质上,对“双横跨”的管理,一段时间以来业内议论纷纷,甚至有传闻称之为,国家药监局将中止“双横跨”。而如果中止“双横跨”成真为,波及面将某种程度是制药业,对医院运营、零售药店运营乃至患者用药也都会产生一定的影响。

一家企业登记负责人举例说道,布洛芬规格在400~600毫克的,用作化疗风湿关节痛,是处方药;但是200毫克的可以化疗、病,此时乃是非处方药的身份。“如果药监局中止‘双横跨’,很多问题将不会相继经常出现。”该负责人说道。

“对于‘双横跨’品种的管理,非处方药协会的意见主要是两方面,一是之后保有不要只能中止,二是严苛审核、严格管理。”中国非处方药协会会长白慧良在拒绝接受记者专访时敦促,主管部门在制订涉及政策时要顾及OTC产业的将来发展。回应,SFDA药品登记司司长张伟则向记者坦言称之为,对于“双横跨”的管理SFDA目前还没好思路,“关键是中药、化学药必需区分对待”。


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